臨床采用先進(jìn)細(xì)胞療法的增長(zhǎng)是眾多指標(biāo)之一，表明對(duì)個(gè)性化藥物的關(guān)注日益增加。隨著對(duì)細(xì)胞療法及其承諾的預(yù)期建立，更多的注意力集中在制造執(zhí)行系統(tǒng)上，這將使更多患者受益。

　　與當(dāng)前過(guò)程相關(guān)的高成本，后勤挑戰(zhàn)和過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)記錄方法為細(xì)胞療法的工業(yè)化提供了巨大的障礙。這需要具有成本效益，可靠和有效的工作方式，這對(duì)其成功至關(guān)重要。在我看來(lái)，答案是通過(guò)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動(dòng)化細(xì)胞治療過(guò)程。

　　本文詳細(xì)介紹了如何將細(xì)胞療法生產(chǎn)與制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動(dòng)化，以幫助發(fā)展個(gè)性化醫(yī)療行業(yè)，并使全球患者受益。請(qǐng)?jiān)诖颂幉榭碋PM雜志的出版物鏈接。

　　現(xiàn)在的細(xì)胞療法

　　細(xì)胞療法涉及遺傳修飾患者的免疫細(xì)胞。從患者身上取出白細(xì)胞(T細(xì)胞)并運(yùn)送到專門(mén)的實(shí)驗(yàn)室，然后將這些T細(xì)胞編程為在細(xì)胞水平上攻擊人體內(nèi)的疾病。一旦被修飾，T細(xì)胞就會(huì)生長(zhǎng)并繁殖，然后返回患者注射。該療法通常在指定的醫(yī)院進(jìn)行，其具有可用于執(zhí)行細(xì)胞療法過(guò)程的專門(mén)實(shí)驗(yàn)室。

　　醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室之間的小瓶中的患者血細(xì)胞的冷鏈運(yùn)輸在邏輯上是非常重要的方面。目前，患者的血細(xì)胞在被送到實(shí)驗(yàn)室之前被冷凍在小瓶中，患者數(shù)據(jù)在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前被編碼和匿名化。一旦進(jìn)行細(xì)胞治療過(guò)程，患者的血細(xì)胞就會(huì)被重新冷凍并送回醫(yī)院。

　　雖然冷鏈物流對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)并不陌生，但我們看到將細(xì)胞療法流程外包給專用實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，這些設(shè)施可以為一個(gè)地區(qū)的多家醫(yī)院提供服務(wù)，能夠滿足不同的治療需求。結(jié)果是需要滿足專業(yè)物流承包商的需求，以確保細(xì)胞治療市場(chǎng)得到充分的服務(wù)。

　　自動(dòng)化和MES的作用

　　細(xì)胞療法現(xiàn)在正從面向手動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境轉(zhuǎn)變?yōu)閺拇笠?guī)模生物過(guò)程行業(yè)中確定生產(chǎn)規(guī)模原則，并應(yīng)用其中一些實(shí)踐，目標(biāo)是使過(guò)程盡可能穩(wěn)健，無(wú)錯(cuò)誤且成本降低。

　　細(xì)胞治療過(guò)程本質(zhì)上需要通過(guò)多個(gè)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備跟蹤患者的血細(xì)胞。

　　血細(xì)胞使用一次性一次性袋子通過(guò)設(shè)備。由于不止一個(gè)患者的血細(xì)胞流經(jīng)實(shí)驗(yàn)室，因此跟蹤手動(dòng)步驟至關(guān)重要，并且所有關(guān)鍵活動(dòng)都由不止一個(gè)人進(jìn)行驗(yàn)證。目前，實(shí)驗(yàn)室中的許多步驟都是手動(dòng)的，記錄存儲(chǔ)在紙上。

　　這是將MES引入實(shí)驗(yàn)室并通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤患者血細(xì)胞的地方，可以提供重要的價(jià)值。電子驗(yàn)證過(guò)程可以消除人為錯(cuò)誤，還可以提高實(shí)驗(yàn)室的吞吐量。

　　更重要的是，MES提供了一種降低風(fēng)險(xiǎn)的方法，通過(guò)提醒操作員可能產(chǎn)生災(zāi)難性后果的問(wèn)題。一旦患者的血細(xì)胞被操縱，他們就會(huì)使用波浪生物反應(yīng)器繁殖許多天。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在夜間無(wú)人操作，并且與MES系統(tǒng)集成以滿足設(shè)備警報(bào)和警報(bào)是必要的。然后，這些警報(bào)用于觸發(fā)呼叫實(shí)驗(yàn)室以調(diào)查任何問(wèn)題。細(xì)胞療法通常是患者的最后手段，延遲或未能返回其改良血液可能導(dǎo)致壞的可能結(jié)果。

　　一次性技術(shù)

　　一次性技術(shù)對(duì)細(xì)胞治療過(guò)程至關(guān)重要。目前，需要許多手動(dòng)無(wú)菌連接，這增加了過(guò)程中連接失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

　　制造商正致力于創(chuàng)建已經(jīng)相互連接的預(yù)制一次性袋子，這樣就減少了將無(wú)菌袋管道焊接在一起的需要，從而減少了工藝中涉及的手工活動(dòng)。這些袋子也可以通過(guò)印刷的條形碼識(shí)別，MES可以在處理之前通過(guò)該過(guò)程進(jìn)行掃描以追蹤可追溯性。

　　最后的想法

　　細(xì)胞療法治療是真正的個(gè)人化，其過(guò)程是針對(duì)血細(xì)胞上的特定人進(jìn)行的。這與傳統(tǒng)的藥物治療不同，傳統(tǒng)的藥物治療方法很大程度上取決于化學(xué)家將藥物分配給未來(lái)未知的患者。

　　細(xì)胞療法治療的成功將導(dǎo)致將提供這些治療的醫(yī)院數(shù)量增加，并將細(xì)胞治療過(guò)程外包給專門(mén)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，為一個(gè)地理區(qū)域內(nèi)的多家醫(yī)院提供服務(wù)，以滿足許多不同的細(xì)胞療法治療需求。

　　然而，這種增長(zhǎng)的速度和規(guī)模將取決于制藥行業(yè)使細(xì)胞療法更加實(shí)惠的能力。自動(dòng)化和MES是兩種工具，它們將在提高實(shí)驗(yàn)室效率和降低風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用，從而提高采用率，使全世界的患者受益。