在本系列的第一部分中，我們討論了制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)技術(shù)向云的遷移，部署選項以及在云中進(jìn)行部署的好處。我們離開之前已經(jīng)確定了五個在行業(yè)中構(gòu)成重大挑戰(zhàn)和關(guān)注的領(lǐng)域：安全性，數(shù)據(jù)完整性，驗證，可用性和集成。在本文中，我們將仔細(xì)研究每個問題領(lǐng)域，以及如何解決這些問題以使您的MES技術(shù)進(jìn)入云端。

　　一、安全

　　保護(hù)和保護(hù)組織環(huán)境的技術(shù)已經(jīng)走了很長一段路。虛擬專用網(wǎng)(VPN)，高級加密標(biāo)準(zhǔn)(AES)加密，具有入侵檢測功能的防火墻以及安全套接字層(SSL)都提供了前所未有的保護(hù)級別。

　　不幸的是，數(shù)據(jù)泄露經(jīng)常發(fā)生。根本原因分析似乎表明，技術(shù)并非罪魁禍?zhǔn)?國家安全局(NSA)認(rèn)可)，但人類不當(dāng)行為通常會導(dǎo)致違規(guī)。此類行為的示例包括未能升級軟件或修補(bǔ)已知錯誤(是，組織仍在使用Windows XP!)，共享密碼或使用明顯的密碼，使用病毒訪問未知站點(diǎn)，通過USB隨便交換文件或不保持防病毒軟件是新的。在這里，行業(yè)的質(zhì)量文化代表著一種資產(chǎn)，因為人們對遵循程序的含義有著共同的理解，相反，不遵循程序可能會造成嚴(yán)重后果。

　　為了解決此主題，必須認(rèn)可一種多層方法，該方法將安全性構(gòu)建到網(wǎng)絡(luò)，操作系統(tǒng)，應(yīng)用程序和人員的每一層中。組織考慮某些供應(yīng)商的平臺即服務(wù)(PaaS)產(chǎn)品。PaaS提供了一系列集成的工具來管理和配置IT環(huán)境，在這些環(huán)境中，安全性跨所有層構(gòu)建。在應(yīng)用程序?qū)樱M織還應(yīng)該考慮雙重身份驗證方法以提供可能涉及在VPN層頂部進(jìn)行基于物理SecureID的身份驗證的訪問。

　　最后，要提供防范與人為錯誤相關(guān)的安全漏洞的保護(hù)措施，請考慮使用工具以確保遵守規(guī)則。首先，重要的是，應(yīng)定期進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并應(yīng)使用雇傭協(xié)議，以阻止人們對安全性持謹(jǐn)慎態(tài)度。應(yīng)該使用強(qiáng)迫員工更改密碼或阻止他們安裝未經(jīng)批準(zhǔn)的軟件的工具。

　　當(dāng)MES解決方案由第三方組織掌握時，審核供應(yīng)商成為關(guān)鍵的安全要求。需要確保公司遵守其自身的程序和要求，并確保其內(nèi)部流程健全?？梢蕴峁┟枋鲂抛u(yù)良好的供應(yīng)商相對于實踐的合規(guī)性狀態(tài)的認(rèn)證，并且大多數(shù)供應(yīng)商將根據(jù)保密協(xié)議提供某種認(rèn)證聲明或第三方審核報告。但是，請記住，許多行業(yè)安全證書與GxP法規(guī)遵從性的聯(lián)系往往有限。因此，制藥公司仍應(yīng)執(zhí)行自己的安全審核。

　　二、數(shù)據(jù)的完整性

　　第二個問題是數(shù)據(jù)完整性。數(shù)據(jù)完整性不會消失，因為公司將其IT環(huán)境外包了，特別是當(dāng)它仍然是FDA-483表格的主要觀察類型之一時。因此，無論外包模式如何，都需要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　從概念上講，該領(lǐng)域的合規(guī)性可以分為兩個領(lǐng)域。第一個領(lǐng)域涉及標(biāo)準(zhǔn)做法適用的應(yīng)用程序，并且可以使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評估數(shù)據(jù)完整性要求。第二個領(lǐng)域涉及需要建立審核和數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議以概述供應(yīng)商可以做什么以及他們需要遵循哪些程序的基礎(chǔ)架構(gòu)。

　　組織應(yīng)與供應(yīng)商合作，以了解數(shù)據(jù)位于何處以及數(shù)據(jù)所處的環(huán)境類型，以及他們?nèi)绾未_保數(shù)據(jù)正確無誤。他們還需要確定如何檢索數(shù)據(jù)，是否有可能永久擦除其歷史記錄或根據(jù)需要將其保留多長時間。

　　三、驗證

　　與數(shù)據(jù)完整性類似，由于應(yīng)用程序已部署到云中，因此法規(guī)要求不會改變。因此，受監(jiān)管的公司負(fù)責(zé)合規(guī)性，并且需要基于風(fēng)險對應(yīng)用程序進(jìn)行驗證。從應(yīng)用程序的角度來看，可以使用標(biāo)準(zhǔn)的驗證實踐來驗證該軟件是否按預(yù)期工作，同時請記住，該應(yīng)用程序現(xiàn)在更可能屬于現(xiàn)成的軟件類別。不幸的是，公司很可能會發(fā)現(xiàn)大多數(shù)云提供商都沒有制藥業(yè)慣用的正式質(zhì)量體系。相反，云供應(yīng)商依賴一系列控制和緩解程序，其中許多是完全自動化的。因此，在審核它們時，務(wù)必保持開放的態(tài)度，

　　從驗證的風(fēng)險角度出發(fā)，需要重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域是對與部署到云相關(guān)的風(fēng)險的理解。因為存在更多風(fēng)險，并且可能難以識別這些風(fēng)險，所以我們建議組織參考GAMP云SIG 1,2最近發(fā)布的概念文件，其中提供了全面的概述。

　　風(fēng)險管理的責(zé)任必須盡早定義并通過可靠的合同來執(zhí)行。但是，一個困難的領(lǐng)域涉及在動態(tài)分配和松散定義基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)時的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)資格。顯然，這是一個歡迎行業(yè)準(zhǔn)則以審核供應(yīng)商并確定其環(huán)境的領(lǐng)域。

　　四、可用性

　　可用性并非理所當(dāng)然，所有組織都必須制定災(zāi)難恢復(fù)計劃以維護(hù)數(shù)據(jù)完整性。在某種程度上，可用性正在成為一個日益減少的問題，尤其是考慮到現(xiàn)在可以購買的網(wǎng)絡(luò)帶寬以及電子設(shè)備的高可靠性。但是，沒有什么可以替代的有一個定期測試的強(qiáng)大備份計劃了。

　　解決可用性的一種方法是通過質(zhì)量或服務(wù)級別協(xié)議，該協(xié)議指定關(guān)鍵領(lǐng)域的服務(wù)級別，例如事件管理，災(zāi)難恢復(fù)，審計支持，軟件升級過程，通知過程，問題調(diào)查和關(guān)鍵性能指標(biāo)。

　　五、一體化

　　在世界上所有系統(tǒng)都可能駐留在云中的世界中，這些系統(tǒng)如何相互通信？假設(shè)生產(chǎn)能力仍然是物理的并且位于工廠中。與集成相關(guān)的兩個主要挑戰(zhàn);業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的集成以及MES與設(shè)備的集成。

　　當(dāng)前的趨勢是使用云中間件解決方案來連接各種業(yè)務(wù)系統(tǒng)(ERP，LIMS，CAPA，Analytics)。這可實現(xiàn)云應(yīng)用程序之間以及云與生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)部署的系統(tǒng)之間的連接。一些廠商開發(fā)了“連接器”，使其他系統(tǒng)可以使用信息。系統(tǒng)之間的連接被簡化為拖放操作，其中將一個系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)對象映射到另一系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)對象。

　　另外，我們?nèi)绾螌⒂布B接到云中的MES?通過使用廉價的硬件組件，可以很容易地做到這一點(diǎn)，方法是將傳輸控制協(xié)議(TCP)/互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議(IP)地址/端口組合分配給設(shè)備，從而使設(shè)備在Internet上可見。有趣的是，如果MES應(yīng)用程序設(shè)計正確，則此方法對性能的影響很小。

　　前進(jìn)

　　為了開始采取步驟部署基于云的MES，組織需要對他們的業(yè)務(wù)需求有充分的了解。與任何IT項目一樣，這些要求構(gòu)成了解決方案的定義和配置的基礎(chǔ)。

　　制造商還必須準(zhǔn)備好委派控制和責(zé)任，同時仍要從法規(guī)的角度保持問責(zé)制。這絕對是一種觀念上的重大改變，從短期來看，這引起了對建立穩(wěn)固的服務(wù)水平協(xié)議的強(qiáng)烈關(guān)注。但是，如果對基于云的解決方案的興趣水平有任何跡象，該行業(yè)似乎已準(zhǔn)備好尋求下一個改進(jìn)水平。而且，由于一些第三方供應(yīng)商也渴望利用這一新的市場機(jī)會，因此他們也通過開發(fā)兼容的解決方案來改變自己的觀點(diǎn)。

　　業(yè)內(nèi)大多數(shù)人都同意，現(xiàn)在需要審核，驗證和數(shù)據(jù)完整性領(lǐng)域的特定準(zhǔn)則，以確保將MES遷移到云的有效方式。毫無疑問，這將通過提供有關(guān)如何部署流程的行業(yè)實踐來推動廣泛采用。話雖這么說，云的好處已經(jīng)非常明顯，并且采用基于云的MES的制造商(主要是在離散行業(yè)中)已經(jīng)通過改善可伸縮性，靈活性和響應(yīng)性而獲得了顯著的競爭優(yōu)勢。MES正在逐漸從成為設(shè)施樓層系統(tǒng)而取代其在企業(yè)技術(shù)中應(yīng)有的地位。

　　請記住，該行業(yè)經(jīng)歷了類似的階段，將制造業(yè)務(wù)外包給第三方組織。在此過程中，發(fā)現(xiàn)并解決了一些問題，以支持蓬勃發(fā)展的行業(yè)，在該行業(yè)中，一些制藥公司已成為“虛擬”組織，主要專注于藥物開發(fā)而很少關(guān)注藥物生產(chǎn)。這預(yù)示著未來。